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你厌倦了汉方法院还是你可以做到这一点!文化

2019-04-30 英国365bet体育
中央参考检验中心
当我们的实验室检查成品时,中国检查员或当地医院无法获得用于检查的参考材料。一些参考产品已售罄,但您仍然无法找到参考产品的批号,但是您是否可以购买实验室中必须使用的缺货或当前不可用的参考产品?
其实是中央检查办公室累吗?
你可以这样做!
如果没有中国检验员提供的标准(标准),以下标准可用于标准配方和其他初步基础研究工作。
1.提供外国药品监督管理局或药典委员会发布的参考材料(标准)或外国制药公司的工作参考(标准),但提供标签的彩色照片包装和使用在手册的副本中,指明批号和有效期,并使用方法和其他信息来确保其大小可追溯性。
2.申请人必须校准或指导州完成参考产品(标准产品)的校准。申报时将提供参考资料研究资料和相关信息。一般来说,它包含以下内容:
1主要成分对照品:制造方法,结构,含量,通用名称,化学名称,结构式,分子式,分子量,各种杂质(湿度,残留溶剂,无机盐等)含量的研究数据),主要成分数据确定(不同分析技术),应用程序,存储条件和其他信息的内容。
2杂质参考:制备工艺,结构(提供UV,IR,NMR,EM,X射线衍射分析或图谱)和含量(不同分析技术)研究数据和化学名称,结构式,分子式,分子量,使用条件和信息作为存储条件。
3混合参考(定位):制备过程中各组分,结构(UV,IR,NMR,EM,X射线衍射分析或图谱提供),纯度研究数据,化学名称,配方结构,分子式,分子量,内容(如果需要),特定定性方法和限制的要求。
同时,申请人必须及时与中国检验员沟通参考产品(标准产品)的校准,以便在产品上市后及时获得法律参考资料。
3.在目前的情况下,通常不能提供中国检验委员会等质量标准中使用的参考材料。一旦在申请材料中描述了产品,建议申请人澄清参考材料的可用性和相应的行动。
4.质量标准中包含的每种已知杂质应参照质量标准,参考相关信息,如通用名称(或化学名称),化学结构式,分子式和分子量。精确控制每种特定的已知杂质。
5.在正常情况下,为了确保参考材料的正确使用和控制,有必要提供参考材料(标准产品)的质量标准并指定特定的控制元素,如杂质的特定旋转有非对映体
如果你真的需要进行测试(标准)来进行自己的测试,Bei Na bio的售后服务没有你自己的参考,价格优惠和担忧。
欢迎来到国家标准中心。
比亚乌
拨打服务热线010-58103778或致电。
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